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ISO22716标准条款16.2.1“内审”

标准要求简述：指定的、能胜任的人员以独的、详尽的方式定期地或按照要求带领内审。

解析：内审是监控GMP实施状况的工具。负责内审的人员需能全理解GMP，其管理内审的职责是独的、不受干扰的，以确保通过定期的或专项的内审能对GMP运作情况有一个全的、系统的了解，利于找到改的方面。