20 世纪中叶，全球工业化进程加速，大规模生产模式催生了对质量管理标准化的需求。1979 年，国际标准化组织（ISO）成立质量管理和质量保证技术weiyuan会（TC176），着手制定一套通用的质量管理体系标准。1987 年，第一版 ISO9000 族标准正式发布，标志着质量管理进入标准化时代。

ISO9001 的核心思想源于美国质量管理专家戴明的 “PDCA 循环”（计划 - 执行 - 检查 - 处理），强调通过系统化的管理流程持续提升质量。历经 1994 版、2000 版、2008 版、2015 版多次修订，现行的 ISO9001:2015 标准更加强调 “以顾客为关注焦点”“基于风险的思维” 和 “过程方法”，适应了全球化、数字化时代的质量管理需求。

截至 2023 年，全球已有超过 170 个国家和地区、百万家企业通过 ISO9001 认证，覆盖制造业、服务业、建筑业、IT 业等多个领域。在中国，ISO9001 认证是企业参与招投标、进入国际市场的 “敲门砖”，尤其在政府采购、供应链合作中具有强制性要求。