ISO13485体系概述

    ISO13485标准的全称是《器械 质量管理体系，用于法规的要求》是一个应用于器械制造与服务行业的准。器械行业一直将ISO13485标准，作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001标准的基础上，增了器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓的1+1的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001标准的要求。